属于全新内容的互联网+并执行政府调节价格的基本医疗服务，由各省级医疗保障部门按照规定，综合考虑临床价值、价格水平、医保支付能力等因素，确定是否纳入医保支付范围。
第十章监督管理第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。不符合国家药品标准的，不得出厂。现在至少有八种方法可以设计其二十面体衣壳。
研究结果发表在《Nature Communications》杂志上。大多数病毒的衣壳是典型的准球形，并显示二十面体对称，像一个20面骰子武田Entyvio治疗UC的III期临床进一步结果出炉 2019-09-29 09:20 · angus 9月26日，武田制药宣布评估肠道选择性新型抗炎药Entyvio（vedolizumab）治疗溃疡性结肠炎（UC）的III期临床VARSITY（NCT02497469）的进一步结果已发表于《新英格兰医学杂志》。研究中，患者被随机分为两组：Entyvio IV+安慰剂SC，安慰剂IV+Humira SC。
研究中，25%的患者先前接受过TNFα拮抗剂治疗，609例为抗TNFα初治患者，160例为抗TNFα经治患者。VARSITY研究结果为医生提供了宝贵的见解，以支持其在UC患者中启动生物治疗时的治疗决策。
主要终点是临床缓解，定义为完整Mayo评分≤2分且无单项＞1分。次要终点包括黏膜愈合（定义为Mayo内窥镜单项≤1分）和无糖皮质激素临床缓解（定义为在基线[第0周]时使用口服糖皮质激素的患者已停止口服糖皮质激素，并在第52周实现临床缓解）。这些数据进一步支持了Entyvio作为一线生物疗法在UC治疗方面的应用。无活动性组织学疾病由GEBOES评分（＜3.2）和Robarts病理组织学指数（＜5）定义，在第52周，Entyvio组患者达标比例为33.4%和42.3%，Humira组分别为13.7%和25.6%。
Humira治疗组n=386），所有患者在入组前对皮质类固醇、免疫调节剂或除Humira以外的一种肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂反应不足、失去反应或不耐受。该研究共治疗了769例患者（Entyvio治疗组n=383例。该研究是UC领域首个头对头生物制剂研究，结果显示，在治疗中度至重度活动性UC患者时，与修美乐（Humira）相比，Entyvio在主要终点（第52周临床缓解率）和次要终点（第52周内镜下黏膜愈合率）表现出了优效。结果显示，Entyvio组有67.1%在第14周达到临床反应，而Humira组为45.9%，临床反应早在第6周就出现了分离，数据有利于Entyvio。
Entyvio治疗组患者在第0、2、6周、之后每8周一次直至第46周接受Entyvio IV 300mg，在第0周、之后每2周一次直至第50周接受安慰剂SC。目前，IV剂型Entyvio已获全球60多个国家/地区批准，用于中度至重度活动性UC或克罗恩病（CD）成人患者的治疗。
研究期间，两个组均不允许剂量增加。Humira治疗组在第0周接受Humira SC 160mg、第2周80mg、之后每2周一次40mg直至第50周，同时在第0、2、6周、之后每8周一次直至第46周接受安慰剂IV。
Entyvio于2014年5月获美国和欧盟批准上市。此外，还开展了一项探索性分析，评估Entyvio与Humira对临床反应和无活动性组织学疾病的影响。探索性分析显示，在第52周，与Humira相比，Entyvio在抗TNFα初治患者亚组（34.2% vs 24.3%）和抗TNFα经治患者亚组（20.3% vs 16.0%）取得了更高的临床缓解率。VARSITY是一项随机、双盲、双模拟、多中心、阳性药物对照、IIIb期研究，旨在评估Entyvio静脉注射（IV）与Humira皮下注射（SC）用于中度至重度活动性UC患者治疗一年（52周）的疗效和安全性。第52周内镜下黏膜愈合率方面，与Humira组相比，Entyvio组显著提高（39.7% vs 27.7%。在临床上，治疗UC等慢性致衰性肠道疾病时，使患者在疾病多个方面获得缓解非常重要。
9月26日，武田制药宣布评估肠道选择性新型抗炎药Entyvio（vedolizumab）治疗溃疡性结肠炎（UC）的III期临床VARSITY（NCT02497469）的进一步结果已发表于《新英格兰医学杂志》。问卷检查了炎症性肠病对患者生活四个方面的影响：与原发性肠道疾病直接相关的症状、全身症状、情绪和社会功能。
探索性分析显示，在第52周，与Humira相比，Entyvio在抗TNFα初治患者亚组（43.1 vs 29.5%）和抗TNFα经治患者亚组（26.6% vs 21.0%）均取得了更高的内镜下黏膜愈合率。无皮质类固醇临床缓解方面，在基线时使用口服皮质类固醇的患者中，停用皮质类固醇并在第52周取得临床缓解的患者比例Entyvio组低于Humira组（12.6% vs 21.8%），在抗TNFα初治患者亚组（14.9% vs 21.7%）和抗TNFα经治患者亚组（4.2% vs 22.2%）中也低于Humira组。
结果显示，研究达到了主要终点，与Humira组相比，Entyvio组在第52周临床缓解率方面表现出优越性（31.3% vs 22.5%，p=0.006）。Entyvio组有18.3%的患者实现持久临床缓解，Humira组为11.9%。
此外，Entyvio组有26.6%的患者在第14周达到临床缓解，Humira组为21.2%。该研究首次在治疗UC方面对两种生物制剂进行了比较，显示了Entyvio与Humira相比在疗效和改善总体生活质量方面的益处。参考来源：1、First Head-to-Head Biologic Study in Ulcerative Colitis Published in The New England Journal of Medicine Highlights Benefit of Vedolizumab vs. Adalimumab2、Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis。分析结果还表明，Entyvio治疗与生活质量改善相关，Entyvio组有52.0%、Humira组有42.2%在炎症性肠病问卷评分从基线至第52周改善≥16分。
尽管研究并非专门比较两种生物制剂的安全性，但与Humira相比，Entyvio在安全性方面表现更好，具体数据为：在治疗期间，Entyvio组患者的总体不良事件发生率（62.7% vs 69.2%）、严重不良事件发生率（11.0% vs 13.7%）、感染发生率（23.4% vs 34.6%）、严重感染发生率（1.6% vs 2.2%）均较低。Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，其活性药物成分为vedolizumab，这是一种人源化单克隆抗体，可特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。
口服皮质类固醇中位变化的探索性结果显示，从基线至第52周，Entyvio组皮质类固醇使用量中位变化为-10.0mg，Humira组为-7.0mg据介绍，下一步，各地将重点抓好中选结果的落地实施，确保年底前患者享受到质优价廉的中选品种。
与此同时，试点办负责人表示，有关部门将采取有力措施保障中选药品的质量，督促中选企业落实药品质量安全的主体责任，加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，提高抽检频次，加强不良反应监测，加大对违法违规企业追责力度。‘4+7试点扩围是国家层面药价管理形式和药品供应方式的一次系统性探索。
国药集团容生制药有限公司总经理张俊波表示，公司的苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价提升了产品质量，从而获得投标资格并成为拟中选企业。2018年，11个试点城市开展集中采购，25个中选药品中选价平均降幅52%。减轻药费负担，优化药业生态——4+7试点扩围带来哪些改变 2019-09-29 08:32 · angus 国家组织药品集中采购和使用试点（下称4+7试点）全国扩围日前产生拟中选结果。为确保中选药品供应，本次试点扩围允许每个品种多家中标，扩大药品供应来源，对于中选企业不足3家的品种，适当降低约定采购量比例，减少供应风险。
以降压药苯磺酸氨氯地平片（5mg）为例，21片、14片、7片三个规格的拟中选产品，报价分别为1.19元/盒、0.84元/盒、0.49元/盒，单片价格降到只有几分钱。仿制药必然会走向微利时代，走创新道路成为众多国际药企的共同选择，但国内企业目前创新能力还不够强，这样的招标会激励企业更多地投入到创新中去。
第三方机构开展的试点中期评估结果显示，患者药品费用负担减轻，尤其是慢性病和重病患者获得感强烈。试点办负责人表示，此次试点扩围坚持带量采购，将50％-70％的市场采购量给予通过仿制药一致性评价的中选药品。
试点办负责人表示，试点扩围后，25个药品带量采购将覆盖全国，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，将有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。‘4＋7试点工作的推进形成了相关药品在‘4＋7试点城市的价格‘洼地，非试点地区群众盼望扩大试点范围、早日用上质优价廉相关药品的呼声日益高涨。